Por: Iraima Gómez Ramírez
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la autorización de comercialización para Imreplys, un medicamento de prescripción esencial diseñado para ofrecer un tratamiento a personas de todas las edades que han sido expuestas a altos niveles de radiación en un corto período de tiempo. Esta exposición puede provocar el desarrollo del grave y potencialmente mortal Síndrome Hematopoyético Agudo por Radiación (SHA-R).
La radiación intensa daña la médula ósea, comprometiendo su capacidad para producir nuevas células sanguíneas. Como consecuencia, los pacientes enfrentan:
Aumento del riesgo de infecciones: Debido a un bajo recuento de glóbulos blancos.
Anemia: Causada por un bajo recuento de glóbulos rojos.
Mayor riesgo de hemorragia: Resultante de un bajo recuento de plaquetas, esenciales para la coagulación.
El principio activo de Imreplys, sargramostim, imita una proteína natural del cuerpo (GM-CSF). Actúa directamente sobre la médula ósea, estimulándola para que produzca más glóbulos blancos (incluidos los neutrófilos que combaten infecciones), glóbulos rojos y plaquetas. Al elevar estos niveles, Imreplys ayuda a restaurar el sistema sanguíneo y reduce los riesgos críticos de infección y hemorragia en personas con SHA-R.
Uso y Administración Esenciales
Imreplys solo se puede obtener con receta médica y su uso debe alinearse con las recomendaciones oficiales de emergencia radiológica o nuclear.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras la exposición a altas dosis de radiación, tan pronto como haya signos o confirmación de SHA-R.
Se administra una vez al día mediante inyección subcutánea (en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo). Pacientes y cuidadores pueden autoadministrarse el medicamento tras recibir la formación adecuada.
El tratamiento debe continuarse hasta que los análisis de sangre confirmen que los niveles de neutrófilos se han mantenido por encima del nivel mínimo durante tres días consecutivos.
Eficacia y Base Científica
Debido a razones éticas que impiden realizar estudios en humanos expuestos deliberadamente a radiación, la eficacia de Imreplys se evaluó basándose en tres estudios clave realizados en más de 500 monos expuestos a radiación.
Cuando se administró Imreplys dentro de los dos días posteriores a la exposición, la tasa de mortalidad en los monos se redujo significativamente (entre 18 y 36 puntos porcentuales) en comparación con aquellos que recibieron un placebo.
Los estudios también demostraron que los monos tratados con Imreplys experimentaron un aumento en los niveles de neutrófilos y plaquetas, junto con una disminución de las infecciones.
Seguridad y Autorización
La seguridad de Imreplys fue evaluada en estudios con seres humanos (adultos y niños), incluyendo a personas sanas y pacientes que recibieron radioterapia corporal contra el cáncer.
La EMA consideró que los beneficios de Imreplys superan sus riesgos, especialmente porque existe una importante necesidad médica no cubierta dado que no había tratamientos autorizados para el SHA-R, una afección potencialmente mortal.
Los efectos secundarios más comunes son generalmente de leves a moderados e incluyen fiebre, diarrea, vómitos, y reacciones cutáneas. Sin embargo, se requiere vigilancia médica por efectos secundarios graves, como reacciones alérgicas severas (anafilaxia) y arritmias.
La autorización se otorgó en “circunstancias excepcionales” dado que, por motivos éticos, no ha sido posible obtener la información completa que se requiere habitualmente. Por ello, la compañía deberá seguir aportando datos adicionales sobre la eficacia y seguridad si el medicamento llegara a utilizarse en personas expuestas a altas dosis de radiación, y la Agencia revisará anualmente esta información.
Fuente consultada: Ema.europa.eu