La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el uso del análisis de sangre Elecsys pTau181 de Roche Diagnostics, una herramienta diseñada para ayudar a los médicos, especialmente en atención primaria, a evaluar el deterioro cognitivo en adultos mayores de 55 años.
La prueba, desarrollada en colaboración con Eli Lilly, no busca dar un diagnóstico definitivo de la enfermedad de Alzheimer, sino que funciona principalmente como una herramienta de “descarte” para identificar rápidamente a los pacientes que probablemente no tengan la enfermedad, optimizando así el proceso de diagnóstico.
“Al llevar las pruebas de biomarcadores sanguíneos para el Alzheimer a la atención primaria, podemos ayudar a los pacientes y a sus médicos a obtener respuestas más rápido para apoyarlos antes en su camino”, afirmó Brad Moore, presidente y director ejecutivo de Roche Diagnostics Norteamérica.
Un Paso Crucial en la Detección Temprana
Se estima que aproximadamente el 92% de los adultos con deterioro cognitivo leve podrían no ser diagnosticados. La nueva prueba aborda esta necesidad permitiendo a los médicos de atención primaria:
Descartar el Alzheimer: Si el resultado es negativo, existe una alta probabilidad (97.9%, según el estudio clínico) de que la persona no tenga la patología amiloide relacionada con el Alzheimer. Esto orienta a los médicos a buscar otras causas del deterioro cognitivo y a aplicar tratamientos diferentes.
Facilitar Derivaciones: Los pacientes con resultados positivos pueden ser derivados con mayor precisión a neurólogos para pruebas confirmatorias y evaluación avanzada, asegurando que los especialistas se centren en los casos de mayor riesgo.
La Dra. Joanne Pike, presidenta de la Asociación de Alzheimer, señaló que esta aprobación es otro paso importante para ampliar el acceso a herramientas diagnósticas, pero recordó que la prueba “está diseñada para descartar la presencia de placas de amiloide. No es una prueba que dará un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer”.
Mecanismo de la Prueba y Perspectivas Futuras
La prueba Elecsys pTau181 mide los niveles de la proteína pTau181 en la sangre, un biomarcador cuyos niveles elevados se asocian con el Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas.
Esta es la segunda prueba de biomarcadores sanguíneos para el Alzheimer aprobada por la FDA este año, después de la prueba Lumipulse de Fujirebio. Los expertos ven con optimismo la disponibilidad de múltiples pruebas que midan diferentes biomarcadores (como pTau181, pTau217 y beta-amiloide 1-42), ya que ofrecen una comprensión más amplia de la salud cerebral.
El neurólogo preventivo Dr. Richard Isaacson, si bien celebra la aprobación, subraya que la medicina aún está en una etapa temprana en el uso de estas herramientas: “Para realmente tener la mejor precisión y el mayor nivel de detalle para entender lo que está sucediendo, vamos a necesitar un panel de pruebas y hacer un seguimiento a lo largo del tiempo. Todavía no estamos en el momento en que un solo marcador sea el ‘todo y el fin'”.
Con más de 4,500 instrumentos de Roche instalados en laboratorios en Estados Unidos, la empresa está lista para integrar rápidamente esta nueva prueba, marcando un avance significativo hacia herramientas de diagnóstico del Alzheimer más accesibles y asequibles.