El Departamento de Salud y la FDA anuncian una “medida histórica” para restablecer la confianza en un tratamiento que puede reducir el riesgo de fracturas, enfermedades cardíacas y deterioro cognitivo en la menopausia.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han anunciado hoy una decisión trascendental: la eliminación de las advertencias de recuadro negro (el aviso de seguridad más estricto) de la mayoría de los productos de Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para la menopausia.
Esta acción pone fin a más de dos décadas de desinformación que provocó que millones de mujeres y médicos evitaran un tratamiento efectivo para los síntomas de la menopausia.
La Historia de la Confusión y la Mala Ciencia
El uso de la THS, que alivia síntomas como sofocos, sudores nocturnos y pérdida ósea, se desplomó drásticamente a principios de la década de 2000. Esto ocurrió después de que un estudio a gran escala (la Iniciativa de Salud de la Mujer) sugiriera un riesgo mayor de cáncer de mama.
Según las autoridades del HHS, esa advertencia se basó en “ciencia incompleta”:
- Edad Incorrecta: La edad promedio de las participantes en ese estudio era de 63 años, más de diez años por encima de la edad típica en la que comienza la menopausia y se inicia la THS.
- Formulación Antigua: Se usó una formulación hormonal que ya no es de uso común.
“Durante más de dos décadas, la mala ciencia y la inercia burocrática han provocado que tanto mujeres como médicos tengan una visión incompleta de la terapia hormonal sustitutiva,” declaró el Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.
El Nuevo Consenso Científico
La FDA está eliminando las advertencias después de una revisión exhaustiva, que incluyó la participación de un panel de expertos y una consulta pública. La agencia está eliminando específicamente las referencias a los riesgos de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable.
¿Por qué es importante el estrógeno?
El estrógeno es clave para la salud integral de la mujer. La Dra. Alicia Jackson, directora de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud, subraya: “Cada parte del cuerpo de la mujer depende del estrógeno para funcionar correctamente, incluyendo el cerebro, los huesos, el corazón y los músculos”.
Los Beneficios de la THS
Los estudios clínicos más recientes demuestran que el inicio de la THS en el momento adecuado —generalmente dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia (antes de los 60 años)— ofrece beneficios significativos y a largo plazo:
| Beneficio Confirmado | Reducción de Riesgo |
| Enfermedad Cardiovascular | Hasta un 50% |
| Fracturas Óseas | Entre un 50% y 60% |
| Enfermedad de Alzheimer | Aproximadamente un 35% |
El Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, enfatizó: “A decenas de millones de mujeres se les han negado los beneficios para la salud a largo plazo… debido a un dogma médico basado en una distorsión del riesgo. Las mujeres y sus médicos deben tomar decisiones basadas en datos, no en el miedo.”
Ampliación de Opciones de Tratamiento
Además de la eliminación de las advertencias, la FDA anunció dos aprobaciones que mejoran el acceso al tratamiento:
- Primer Genérico de Premarin: Se aprobó la primera versión genérica de Premarin (una THS muy utilizada), lo que mejorará la asequibilidad y el acceso.
- Nueva Opción No Hormonal: Se aprobó un nuevo tratamiento no hormonal para los sofocos y otros síntomas vasomotores moderados a graves.
La recomendación oficial de la FDA es clara: la decisión sobre la THS debe tomarse de manera individualizada entre el médico y la paciente, con la recomendación de iniciarla dentro de la ventana de los 10 años posteriores a la menopausia.